臨床研究コーディネーターの職務経歴書例

• 研究責任者の監督下での研究計画に沿う来院期間の調整、同意記録とIRB承認文書の版照合、来院前の欠落文書報告を担当し、事務準備状況を研究者の適格性・臨床判断と区別した。
• 研究来院サイクルのEDC入力と利用許可された原資料の照合、不一致記録、委任された担当者へのデータクエリ送付を担当し、原資料の不一致を黙って上書きせず、追跡可能な修正履歴を保持した。
• 来院許容期間と原資料をプロトコルへ照合して同意書版を追跡し、原記録を変えず日付付き証拠でEDC照会へ回答。
• 同意書版と来院記録を活用した試験文書照合を主導し、署名漏れを解消して監視訪問前に規制確認を完了。
• 試験承認済み来院日程を活用した請求検査を構築し、未解決研究費照会を24%削減して権限制限付き照合記録を公開。

• 研究計画改訂・業務委任記録・IRB期限に関する研究文書台帳の管理を担当し、期限前に対応が必要な提出物の確認済み一覧を研究責任者に渡した。
• 確認記録の元所見、日付、担当専門職の保持を確認し、不完全な記載を作成者へ照会。次の確認用に訂正履歴を保持。
• 引継情報を最新診療記録と照合し、担当臨床職へ差異を確認。元所見を上書きせず、合意したフォローを記録。

• 非識別化した来院状況報告の作成と日程担当・研究チーム間の引継ぎ記録を担当した。 共有計画メモに参加者識別情報を含めず、遅れた追跡対応を可視化した。
• 研究計画調整と来院日程管理を基準に原資料と提案結果を照合し、例外、確認者、受入判断を記録して引き継いだ。
• 時系列・記録不足・上申質問のある仮想ケースを作り、患者・参加者の識別記録を使わず原記録整合性を確認。
• 事務的完全性と臨床判断を分けた確認表を作り、日付欠落・矛盾を試験。資格保有専門職の確認が必要な質問を明記。
• 承認訓練手順を活用した合成事例文書検討の責任を担い、署名漏れを解消して実患者情報なしの版管理指導者資料を完成。

関連科目：細胞生物学、遺伝学、生理学、生物統計、実験法

研究計画調整 · 同意記録 · EDC · IRB · GCP

• 架空記録を活用した個人訓練振返りを公開し、引継ぎ検査・秘密保持境界・有資格臨床担当に限る判断を解説。