臨床研究コーディネーターの職務経歴書例（インターン）

• 指導の下で、来院許容期間と原資料をプロトコルへ照合して同意書版を追跡し、原記録を変えず日付付き証拠でEDC照会へ回答。
• メンターの指導の下で研究責任者の監督下での研究計画に沿う来院期間の調整、同意記録とIRB承認文書の版照合、来院前の欠落文書報告。調査準備と検証・文書化を支援。チーム全体では事務準備状況を研究者の適格性・臨床判断と区別した。自分の貢献は担当した支援業務と検証記録に限り、メンターと確認した。
• メンターの指導の下で研究来院サイクルのEDC入力と利用許可された原資料の照合、不一致記録、委任された担当者へのデータクエリ送付。調査準備と検証・文書化を支援。チーム全体では原資料の不一致を黙って上書きせず、追跡可能な修正履歴を保持した。自分の貢献は担当した支援業務と検証記録に限り、メンターと確認した。
• 指導の下で、同意書版と来院記録を活用した試験文書照合を主導し、署名漏れを解消して監視訪問前に規制確認を完了。
• 指導の下で、試験承認済み来院日程を活用した請求検査を構築し、未解決研究費照会を24%削減して権限制限付き照合記録を公開。

• メンターのレビューを受ける模擬実習で、研究責任者の監督下での研究計画に沿う来院期間の調整、同意記録とIRB承認文書の版照合、来院前の欠落文書報告を担当し、事務準備状況を研究者の適格性・臨床判断と区別した。
• 続く指導付き実習で、研究来院サイクルのEDC入力と利用許可された原資料の照合、不一致記録、委任された担当者へのデータクエリ送付を担当し、原資料の不一致を黙って上書きせず、追跡可能な修正履歴を保持した。
• 責任者が割り当てた文書化の範囲で、非識別化した来院状況報告の作成と日程担当・研究チーム間の引継ぎ記録を担当した。 共有計画メモに参加者識別情報を含めず、遅れた追跡対応を可視化した。
• 研究計画調整と来院日程管理を基準に原資料と提案結果を照合し、例外、確認者、受入判断を記録して引き継いだ。
• 時系列・記録不足・上申質問のある仮想ケースを作り、患者・参加者の識別記録を使わず原記録整合性を確認。
• 事務的完全性と臨床判断を分けた確認表を作り、日付欠落・矛盾を試験。資格保有専門職の確認が必要な質問を明記。
• 承認訓練手順を活用した合成事例文書検討の責任を担い、署名漏れを解消して実患者情報なしの版管理指導者資料を完成。

関連科目：細胞生物学、遺伝学、生理学、生物統計、実験法

研究計画調整 · 同意記録 · EDC · IRB · GCP

• 架空記録を活用した個人訓練振返りを公開し、引継ぎ検査・秘密保持境界・有資格臨床担当に限る判断を解説。