下游生产主管

岗位职责：

• 参加GMP培训并遵循GMP规则在车间内完成生产任务；

• 负责和保证下游生产各工序按照公司要求开展生产工作；

• 负责组织生产下游部门GMP相关文件的撰写、升版和审核工作；

• 负责改进并优化生产流程及工作方法，定期进行总结和汇报；

• 负责板块内生产人员的技术、设备、规范、工艺等相关文件的培训与考核；

• 负责组织和协调变更的发起和组织风险评估以及方案制定等工作；

• 负责下游生产中出现的偏差、偏离、异常事件的调查和组织工作（偏差、变更、CAPA等）；

• 参与NMPA、FDA等审计部门或合作单位审计，并根据审计整改项执行整改及反馈；

• 与研发部门、MSAT部门、供应链部门、工程部门、QA部门、QC部门等相互合作，推进生产的顺利进行。

任职要求：

• 本科及以上学历，生物制药、生物工程、生物技术等相关专业；

• 工作经验：本科≥10年、硕士≥8年、博士应届；

• 本科以上学历，具备10年以上（硕士8年）蛋白类药物下游工艺放大经验或商业化GMP生产相关工作经验以及人员管理经验；

• 掌握下游生产设备的操作原理、维护、管理；

• 熟悉生物药GMP厂房的运行和管理；

• 具备蛋白纯化板块人员招聘、培训、带队伍、现场管理等职能；

• 具备控制所管理板块预算和成本，实现投入和产出合理化。；

• 具有良好的沟通表达能力；

• 熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求；

• 熟悉偏差发起、调查、关闭和CAPA执行的整个质量管控过程；

• 具备较好的英文阅读和书写能力，能够审阅GMP相关文件；

• 具有吃苦耐劳的品质和良好的身体素质，与积极向上持续学习的能力；

• 具备国内/国外相关审计经验；

• 英文CET-6以上。