薬事担当者の職務経歴書例（インターン）

• 指導の下で、医療機器の主張を検証報告と表示へ追跡し、設計変更が承認申請へ与える影響を評価。当局照会の回答履歴を管理。
• メンターの指導の下で薬事レビュー用医療機器申請資料の作成、FDA情報要求と管理済み技術文書の対応付け、設計・品質部門との不足根拠確認。調査準備と検証・文書化を支援。チーム全体では申請を承認と表現せず、文書版と担当者を明示した確認済み回答資料を提供した。自分の貢献は担当した支援業務と検証記録に限り、メンターと確認した。
• メンターの指導の下で血管医療機器の変更管理記録評価、影響する設計上の主張との表示照合、累積変更・薬事責任者への確認事項の記録。調査準備と検証・文書化を支援。チーム全体では変更の規制影響が未解決の場合は発売判断を保留にした。自分の貢献は担当した支援業務と検証記録に限り、メンターと確認した。
• 指導の下で、FDA要件を活用した申請追跡検査を主導し、表示と技術文書の差異を解消して確認用証拠索引を完成。
• 指導の下で、臨床文書参照を活用した変更管理表を公開し、反復適合指摘を22%削減。内部承認を規制承認とは区別。

• メンターのレビューを受ける模擬実習で、薬事レビュー用医療機器申請資料の作成、FDA情報要求と管理済み技術文書の対応付け、設計・品質部門との不足根拠確認を担当し、申請を承認と表現せず、文書版と担当者を明示した確認済み回答資料を提供した。
• 続く指導付き実習で、血管医療機器の変更管理記録評価、影響する設計上の主張との表示照合、累積変更・薬事責任者への確認事項の記録を担当し、変更の規制影響が未解決の場合は発売判断を保留にした。
• 責任者が割り当てた文書化の範囲で、技術ファイルと部門横断申請確認表の文書改訂照合を担当した。 失効した旧版根拠が次のレビュー資料に入ることを防いだ。
• 薬事申請資料と要求事項対応付けを基準に原資料と提案結果を照合し、例外、確認者、受入判断を記録して引き継いだ。
• 時系列・記録不足・上申質問のある仮想ケースを作り、患者・参加者の識別記録を使わず原記録整合性を確認。
• 事務的完全性と臨床判断を分けた確認表を作り、日付欠落・矛盾を試験。資格保有専門職の確認が必要な質問を明記。
• 承認訓練手順を活用した合成事例文書検討の責任を担い、署名漏れを解消して実患者情報なしの版管理指導者資料を完成。

関連科目：細胞生物学、遺伝学、生理学、生物統計、実験法

薬事申請資料 · 変更管理 · 表示 · FDA · 技術文書

• 架空記録を活用した個人訓練振返りを公開し、引継ぎ検査・秘密保持境界・有資格臨床担当に限る判断を解説。