JOB DESCRIPTION:

主要职责/Key Responsibilities：1. 根据注册目标，执行IVDR 注册计划，及时跟踪IVDR 注册工作的进展，确保注册目
标完成；
2. 作为RA 代表参与公司新产品开发项目，输入法规策略，并持续跟进项目，确保产
品注册目标完成；
3. 协调完成国内及国际临床相关事宜；
4. 协助完成国内新产品注册递交及延续，变更事宜；
5. 收集体外诊断试剂相关国家法规和标准的要求并跟踪其发展动态，组织相关人员及
时在公司内部转化并贯彻实施，如有必要则组织相关培训，以确保公司的产品符合
法规、标准的要求；
6. 收集国家盘的更新，并协调完成国家盘的更新工作；
7. 协助上级制定团队目标并指导团队成员的业务开展。
8. 完成其他上级交办的工作任务
任职资格/Job Requirements：

1. 资格证书/Certificate：
   没有资格证书要求，有项目管理资格认证证书优先

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1. 外语技能/Foreign Language Skills：

英语读写良好，及良好的英语听说能力

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1. 计算机软件技能Software Skills：
   能熟练的操作OFFICE 软件

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1. 工作经验或专业背景/Work Experience or Professional Background：
   1 年以上药品或医疗器械注册或临床管理工作经验，有医院临床实践经验者优先

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1. 教育背景/Education Background：
   大学本科及以上，医药、生物、临床医学等相关专业背景优先

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1. 其它要求/Others：
   较强的分析和评估能力；较强的判断力和解决问题的能力；良好的沟通协调和抗
   压能力;快速反应，高执行力，同时具有主动性和灵活性

The base pay for this position is

N/A
In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

DIVISION:

ID Infectious Disease:

LOCATION:

China > Hangzhou : #198 12th Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

Not specified

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable