Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, avec des revenus annuels dépassant 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics et les thérapies des patients ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 120000 collègues offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, d'achat de commodités et de services pharmaceutiques par le biais de nos marques leaders de l'industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services et Patheon. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.thermofisher.com.

Titre du poste : Associate Scientist

• USP Process Development (h/f)

Type de contrat:

CDD (durée de 6 mois)

Mission de la fonction

Fabrication de produits bio-pharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité internationales définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH, etc.

Le R&D USP Associate Scientist prend en charge et réalise les étapes de procédés de culture cellulaire. Il réalise des projets ou d’essais R&D et de production de lots pilotes, partie upstream, sous la responsabilité de son N+1 et en collaboration avec les Scientists et Senior Scientists. Il développe et améliore les techniques & procédés adaptés à la réalisation des projets et assure le bon fonctionnement du laboratoire.

Contexte du poste et de la fonction

• Le site est un site bio-pharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.
• Ce type d'installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays concernés, ainsi qu'aux directives internationales.
• Les activités de production doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour assurer la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités de production doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.
• Le contrôle des activités de production et la conformité aux règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adéquation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre département.

Contenu de la fonction Principaux domaines de responsabilité

• Mission opérationnelle

Recevoir de son N+1/ Scientist / Senior Scientist les informations nécessaires à la réalisation du programme technique associé au projet. S’assurer de disposer de tous les éléments (consommables, produits, documentation...) permettant la réalisation technique du programme avec l’aide de son N+1. Participer à la préparation documentaire (revoir les check-lists, instructions de travail) à partir des informations techniques reçues. Assurer la réalisation pratique des essais de développement à petite échelle et de scale-up et la production des lots pilotes, y compris la préparation du matériel/équipement (préparation des milieux, des bioréacteurs, des assemblages aseptiques etc…). Travailler en conditions stériles et en BL2. Compléter les check-lists Réaliser les tests de contrôle in process (numération cellulaire, analyses métabolites, …) permettant de faire le suivi des procédés. Réaliser l’encodage des résultats dans les fichiers Excel et préparer les graphes. Participer à l’analyse des résultats (apprentissage) Participer aux investigations (apprentissage) Accompagner l’encadrement technique de collaborateurs (stagiaires et opérateurs) intervenant dans la réalisation du projet. Participer au transfert des procédés de la R&D vers la production GMP.

• Clôture du projet

Participer à la rédaction des rapports de synthèse finaux (fournitures de tableaux de données, graphes). Clôturer les cahiers de laboratoire et participer à l’archivage de la documentation générée. Participer à la mise en stock des produits générés par le projet. Réaliser la line-clearance du laboratoire (matériel, consommables, échantillons, produits finaux/intermédiaires).

• Bon fonctionnement du laboratoire

Veiller à la traçabilité des opérations réalisées au sein du laboratoire. Gérer les systèmes qualités et s’assurer de son respect par l’équipe Réaliser des tâches logistiques et prise en charge de responsabilités logistiques (Demandes de transfert matériel supply, préparation d’équipements, transfert/stockage d’échantillons, …). Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le statut “propre et rangé” de l’environnement de travail Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur Assurer le respect des SOP et des normes GMP/GLP Participer aux réunions nécessaires à la fonction Proposer des améliorations, en fonction des points de blocage rencontrés ou autres Mobiliser l’ensemble des moyens nécessaires à l’amélioration de l’efficience et la productivité du service de manière continue Délivrer dans les temps et suivant les requis réglementaires en vigueur

Chaque collaborateur a la responsabilité de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Complexité de la fonction

• Compétences organisationnelles :

Préparer / prioriser / planifier / coordonner/ exécuter les différentes activités / esprit d’équipe

• Compétences techniques et opérationnelles dans différents domaines d’activité :

Techniques de culture cellulaire en adhérence ou en suspension (T-flasks, Cell Stack, Bioréacteurs, Micro-carriers,…) à des fins de productions virales ou autres, Méthodes de transfection plasmidique/ infection virale/induction, Aptitudes rédactionnelles, Pratique de l’anglais orale et écrite, Connaissance de SAP, Capacité d’analyse et de synthèse scientifique.

• Communication :

Interactions avec groupe « Manufacturing sciences », opérations cliniques et commerciales, supply chain et logistique.

Connaissances et niveau d'éducation

• Bachelier ou Master dans les domaines de la Biologie, Biotechnologie ou Bio ingénierie
• Première expérience en développement de procédés de culture cellulaire dans un environnement GLP/GMP
• MS Office Suite (Excel/Word/Powerpoint), SAP

Niveau d'expérience requis

• 1 année d’expérience probante