[경력] 의료기기 QA/QMS (팀장급)

담당업무

• 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 총괄 및 지속적 개선
• ISO 13485 및 EU MDR 인증 유지·심사 대응
• 국내 의료기기 GMP 및 국내·외 규제기관 Audit/Inspection 대응
• FDA QMSR 및 ANVISA 등 해외 규제시장 진출을 위한 QMS 구축·Gap Assessment 및 개선과제 추진
• CAPA·변경관리·일탈/부적합·Complaint·공급업체 관리·Validation 등 주요 품질시스템 관리
• 고위험/무균 의료기기의 제조 및 품질 Risk Management
• QA 조직 운영·업무관리 및 구성원 육성

자격요건

• 학력: 학사 이상
• 이공계·생명과학·보건의료 관련 전공 학사 이상
• QA/QMS 관련 경력 12년 이상
• 의료기기 QA 및 QMS 운영 경험
• ISO 13485 및 국내 의료기기 GMP 운영·심사 대응 경험
• CAPA·변경관리·부적합·Validation·공급업체 관리 등 주요 QMS 업무 경험
• 규제기관 또는 인증기관 Audit/Inspection 대응 경험
• 조직관리 또는 Project Leading 경험

우대사항

• 4등급 또는 이에 준하는 고위험 의료기기 QA/QMS 경험자
• EU MDR 인증 획득 또는 인증 유지·심사 대응 경험자
• FDA QMSR Gap Assessment/구축 또는 FDA Inspection 대응 경험자
• ANVISA GMP 인증 또는 Inspection 대응 경험자
• 무균 의료기기 및 Aseptic Processing/Process Validation/Sterilization Validation 관련 경험자
• 해외 규제기관/인증기관 대응이 가능한 영어 Communication 능력

필요경력

• 경력 12~16년