[경력] 의료기기 개발 PM/RA

담당업무프로젝트 관리

• 자체 개발 신제품(3등급 이상 의료기기)의 기획~허가~발매 전 과정 마일스톤 수립 및 진척 관리
• 개발실·연구소·생산본부 간 개발 일정 조율 및 주요 의사결정 안건 관리
• 개발·발매 지연 리스크 사전 식별 및 대응방안 수립·실행
• 프로젝트 진행 현황의 경영진 보고

인허가

• 담당 프로젝트의 인허가 전략 수립 및 허가 일정 설계
• 기술문서 작성 및 식약처 심사 대응
• 임상 담당 조직과 연계한 임상시험계획승인(IDE)
• 해외 등록 담당 조직과 협업하여 국가별 진출 요건을 개발 초기 단계에 반영
• 허가 취득 후 사후관리 조직으로의 이관

자격요건

• 학사 이상 (이공계 또는 제약·의료기기 관련 전공)
• 관련 실무 경력 5~9년
• 3등급 이상 의료기기 허가 취득 경험 (본인 주도 1건 이상)
• 개발·생산·품질 등 유관 조직을 조율해 개발 또는 허가 프로젝트를 완료까지 이끈 경험

우대사항

• 4등급 의료기기 또는 조직수복용생체재료(HA·PN·콜라겐 등) 허가 경험
• Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영 경험
• 의약품 허가 경험
• 해외 인허가(CE MDR, US FDA, MDSAP 등) 요건 이해 및 해외 등록 조직과의 협업 경험
• 비즈니스 영어 활용 가능

필요경력

• 경력 5~9년