[경력] 해외 인허가(GRA)

담당업무

• 제품별 해외 시장 진출을 위한 국가별 허가전략 수립 및 진출 로드맵 설계
• 미국(FDA)·유럽(CE MDR) 등 주요 시장의 허가요건 및 규제 요구사항 검토·해석
• 개발 중/기개발 제품의 개발·기술문서 기반 해외 허가요건 충족 여부 및 Gap 분석
• 해외 허가 취득에 필요한 추가 자료·시험·개발사항 도출 및 실행 일정 수립
• 개발·임상·품질·생산 등 유관부서 협업을 통한 허가 준비사항 및 일정 관리
• 제품 개발 단계(Stage-gate)별 해외 허가 준비 현황 및 글로벌 진출 Readiness 관리

자격요건

• 학력: 학사 이상 (이공계 및 제약/의료기기 산업 관련 전공)
• 3등급 의료기기 인허가 경험
• PMA, IDE or MDR documentation 진행 경험
• 영어 능통자(비즈니스 회화 이상)

우대사항

• 3등급 의료기기 또는 조직수복용생체재료(HA·PN·콜라겐 등) 인허가 경험 보유자
• Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영·참여 경험
• 해외 인허가(CE MDR, US FDA, MDSAP 등) 요건에 대한 이해 및 해외 등록조직과의 협업 경험
• 비즈니스 영어 활용 가능자 (문서 작성 및 해외 파트너 커뮤니케이션)

필요경력

• 경력 6~9년