Japan Clinical Director / Clinical Development Specialist

募集メッセージ

オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）では、がん治療を変えうる画期的な新薬の世界同時開発を様々な部署と連携して進めています。会社の重点領域の1つであるオンコロジー領域において、開発プロジェクトへの貢献を通じた様々な経験の中で、専門知識の習得、サイエンスレベルやコミュニケーションスキルの向上、論理的思考力の強化など、人財のさらなる成長を図っていきます。

Oncology Clinical Science部のVisionとして「様々な知恵と経験を結びつけてOncology Clinical Science One Teamとしての新たな価値を創造し、Oncology開発チームの要としてステークホルダーに貢献できる存在となること」を掲げています。

臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うとても「やりがい」のある役割ですし、社員同士が気軽に相談・協力しやすい環境も整っています。是非、積極的なチャレンジをお待ちしています。

期待される役割

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。

業務内容

• 開発戦略策定の補佐（早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
• 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
• 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
  • ローカル試験（試験骨子から作成）
  • グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
• 同意説明文書（会社案）の作成
• 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
• 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
• 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
• 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成（メディカルライターと協働）及びレビュー
• 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
• 学会発表、論文作成及びそれらのサポート

必須条件

• 医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
• 治験実施計画書の作成経験
• 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
• 英語力（TOEICスコア730点以上目安）

望ましい条件

• Clinical Study Design
• Clinical Study Management
• Clinical Study Reports
• Clinical Trial Planning
• Informed Consent
• Oncology Trials
• Strategy Plan

必須スキル

• Clinical Sciences
• Communication
• English Language
• ICH GCP Guidelines
• Protocol Development
• Translations

雇用条件

• Employee Status: Regular
• Relocation: 応相談
• VISA Sponsorship: 応相談
• Travel Requirements: 応相談
• Flexible Work Arrangements: Hybrid
• Shift: 応相談
• Valid Driving License: 応相談
• Hazardous Material(s): 応相談

募集期間

Job Posting End Date: 03/31/2026

A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

会社について

Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels innovation and inventiveness; this is the space where we have codified our legacy for over a century. Our success is backed by ethical integrity, forward momentum, and an inspiring mission to achieve new milestones in global healthcare.

応募情報

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採用担当者へのお知らせ

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