【会社紹介・ビジョン】

私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。

【ポジションについて】

FSPモデルになります。

G130～G150のスペシャリスト～管理職（部下なし）レベルを想定しております。（経験により最終的にオファーグレードを決定）

臨床試験（Phase I～IV）におけるClinical Programming業務を

SAS、Python、SQL、Rといったプログラミング言語に加え、データ分析および可視化ツール（Spotfire、Tableau）を使用し、顧客の

SOPで業務を行います。

多部門との連携あり：クリニカルオペレーションチーム、顧客側の担当者など

【業務内容】

• 基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする

• 例外：SDTMだけは、当面IQVIAシステム、プロセスに従って対応

• 将来：顧客側の新システム導入後は、SDTMも顧客のルールに統一

• 治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー

• 治験計画（プロトコル）とリスク対策を読み解き、
  データの設計ルールを文書化・管理

• 技術仕様書

• マッピング資料（aCRF含む）

• データ転送契約書（DTA） などを作成・維持

• クライアントのルールに基づくデータレビュー環境と、SDTM標準に準拠したデータセットを作成

• Data Review Model（DRM）

• SDTMデータセット

• リスクベースド・モニタリングと継続的なデータ確認を支援

• QTL（Quality Tolerance Limits）、CtQ（Critical to Quality）などを用いた
  臨床データ・安全性データの継続レビュー

• 解析・報告のためのデータ確定作業

• データカットやデータベースロック対応

• 規制当局提出用データの作成・検証

【必須経験】

• コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上

• 最低5年以上の関連業務経験

• SASの知識・経験は必須
  PythonおよびSpotfireの経験があれば尚可
  SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可

• SDTMの知識理解

• ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可）

• チームで業務を進めた経験

• リモートワークが可能

• 英語スキル（読み書き必須、日常会話）

• ネイティブレベルの日本語力

【尚可】

• プログラマーチームのリードとして、
  試験（Trial）リードの経験が2年以上あること
  またはSAS、Python、Spotfire、R などを用いて、複数の臨床開発プログラムまたは特定の疾患領域（Therapeutic Area）にわたる、幅広いソリューション開発の経験が2年以上

※業務の指示は日本語になりますが、上長がグローバル。

面接時に通訳サポートの希望があればアサイン可能です。

【雇用形態・勤務時間・福利厚生・休日休暇】

• 雇用形態：正社員／契約社員など

• 勤務時間：9:00-17:30

• フレックス勤務：あり

• 在宅勤務制度：あり
  福利厚生：法定内（社会保険制度）・法定外（IQVIA独自制度）の両面から充実した福利厚生制度あり

• 受動喫煙対策：あり

• 休日休暇：年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇·など

• 試用期間：あり（通常６か月）

【給与・待遇】

• 給与：当社規定により優遇します

• 昇給：あり

• 賞与：あり

• 時間外手当：あり

【選考プロセス】

• 書類選考→人事面談→部門面接（英語）

【応募方法】

日本語の履歴書、職務経歴書、英語のResumeをご準備ください。

（English ）

Services Overview:

The services requested are for Clinical Programming deliverables for clinical trials Phase I – IV utilizing SAS, Python, SQL and R, data analytics, and visualization tools Spotfire and Tableau on client's systems.

Experience Deliverables:

• Services rendered will adhere to applicable client's SOPs, WIs, policies, local regulatory requirements except for SDTM deliverables, which will adhere to applicable IQVIA systems and processes until client's future clinical data platform is implemented, at which time client's SOP’s and processes will be adhered..

• Review and provide input into all trial set-up documentation

• Translate protocol and any applicable de-risking into the creation and maintenance of detailed technical specifications, mapping documentation including aCRF, data transfer agreements, as applicable, etc.

• Creation of Data Review Model (DRM) based on current client's standards and SDTM datasets based on current SDTM standards

• Creation of back-end edit checks, listings, and visualizations to support risk-based central monitoring, e.g., Quality Tolerance Limits (QTLs), Critical to Quality (CtQ), etc., and ongoing clinical and safety data review

• QC of all clinical programming deliverables

• Perform unblinding, data-cut activities for planned reporting milestones and database locks

• Development and validation of electronic submission packages that comply with submission requirements from FDA, EMEA, and other regulatory agencies as needed.

• Support the development of standards and drive implementation within the organization

Primary interfaces: Provider Functional Manager, client's Point of Contact, Clinical Programmers, Clinical Trial Teams including but not limited to, data management, statistical programming, statisticians, central monitoring, clinical, and clinical data standards representatives.

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