QC物料高级工程师

岗位职责：

• 负责QC实验室原辅料与包装材料的检验及相关工作；

• 负责原辅料及药包材的质量标准的建立、维护与更新；

• 负责原辅料及药包材的检验规程的建立、维护与更新；负责检测方法的确认或验证；

• 负责原辅料检验用分析仪器的引入与确认；

• 负责执行原辅料与药包材的取样与检验；

• 负责原辅料及药包材第三方实验室的确认与管理，以及第三方实验室委托检验的管理；

• 负责原辅料检验过程中偏差及OOS的调查、以及变更的处理。

• 与QC内部理化、生化、微生物、运营等组密切协作，确保样品检测及时、准确；

• 完成上级领导交付的其他工作。

任职要求：

• 至少7年及以上原辅包的检测经验，有生物制品行业相关经历的，优先考虑；

• 掌握多种物料检测方法能力，如化学鉴别、含量和杂质等；掌握相应检测设备的工作原理，如IR、UV、HPLC、GC等；

• 熟悉中国药典、GMP指南，及ICH等关于原辅料管理的法规和指南等；了解EP、USP等国外药典关于物料管理；

• 能在GMP环境中独立执行分析工作，并最大限度地减少实验室误差；

• 英语看说写熟练；

• 具备良好的职业素养和团队协助能力；

• 熟练使用 MS-Word, MS-Excel, MS-Outlook等办公软件。