QA体系高级经理

岗位职责：

• 全面负责QA体系组的管理工作；

• 负责主导工厂质量指标的制定、监督和回顾；

• 负责主导工厂生产许可证的申请与维护；

• 负责工厂体系文件的维护与更新，确保体系的正常运营；

• 负责监管偏差、变更、CAPA和质量风险管理等合规审核；

• 负责工厂自检的管理，制定年度自检计划，并按计划完成自检与CAPA跟踪；

• 负责组织和协调外部客户与药监机构的检查工作，起草整改回复报告；

• 负责组织偏差审核会议、变更审核会议，并与客户积极沟通审核结果；

• 负责主导定期质量管理评审，起草质量管理评审报告；

• 负责支持质量电子系统的上线，以及相关的质量项目的完成；

• 负责对新颁布的法律法规的解读和差异分析，并根据差距分析结果进行体系优化；

• 负责团队管理的工作，负责培训团队成员和团队沟通，确保成员的个人发展和工作绩效；

• 协助工厂项目注册申报工作；

• 完成上级领导交付的其他工作。

任职要求：

• 本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；

• 生物制药行业质量管理相关工作10年以上，硕士可放宽至8年以上；

• 具备抗体生产体系搭建或优化、外资背景优先；

• 具备较好的英语听说读写的能力；

• 良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力；

• 较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案；

• 工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。