QA Specialist for USP

岗位职责：

• 负责细胞库/原液上游生产称量、配液、细胞培养、清洁与消毒、清场、原液储存等现场监管；
• 负责细胞库/原液上游生产管理与操作SOP的审核；
• 负责细胞库/支持原液上游生产质量管理文件的优化；
• 负责细胞库/原液上游生产数据与批生产记录的审核；
• 负责细胞库/原液上游生产偏差、变更、CAPA的审核，参与OOS事件调查；
• 负责细胞库/原液产品的放行支持；
• 负责细胞库/原液上游生产中不合格品的处理；
• 负责细胞库/原液上游区域环境监控管理与报警确认；
• 协助细胞库/原液上游生产涉及的物料的放行与供应商的确认；
• 协助细胞库/原液上游技术转移；
• 协助工厂项目注册申报工作；
• 完成上级领导交付的其他工作。

任职要求：

• 本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；
• 工作满5年以上（硕士可放宽至3年），生物制药行业质量管理相关工作2年以上；
• 英文CET-4以上。