岗位职责：

• 负责优化改进商业化生产的质量管理体系，制定相应的制度和流程；
• 策划商业化生产基地对标国内外法规指南学习，提升商业化生产基地质量管理意识与水平；
• 推进商业化生产基地重点项目开展，关键节点赋能、指导；
• 负责商业化生产基地从物料进厂到产品放行与发运各阶段质量活动的管理，确保产品安全、有效与质量；
• 负责确保商业化生产基地内原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品完成必要的检验，且符合经注册批准的要求，负责产品的出厂放行；
• 负责推动企业生产许可证的申请与现场检查；
• 负责主导企业BLA的准备与申请以及现场检查；
• 协助建立集团 MAH 质量管理体系，包括审计体系，制定监督检查制度，审核产品生命周期内研发、生产和其他活动相关的质量管理执行情况；
• 指导公司开展质量管理人才队伍培养与交流；
• 完成上级领导交付的其他工作。

任职要求：

• 本科以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；
• 制药企业质量管理工作满20年以上（硕士以上可放宽经验至15年）；
• 熟悉中国、欧盟制药行业政策法规、药品注册标准等，主导和参与过国内注册现场核查、GMP 符合性检查等，有新产品、新工艺等技术转移项目经验；
• 有强烈的敬业精神和基本职业道德，有事业抱负，进取心强；
• 工作作风踏实，雷厉风行，不推诿，不拖拉，敢于担当，遇重大问题及时组织力量攻关克难；
• 有很强的组织管理能力，善于沟通内外关系，有效调动各方积极性，合力公司发展；
• 良好的英文读写能力及流利的英文口语沟通能力。