QA System Senior Specialist

岗位职责：

• 负责工厂体系文件的维护与更新，确保体系的正常运行；
• 负责偏差、变更、CAPA和质量风险管理等合规审核；
• 负责协助外部客户与药监机构的检查工作，及回复和整改；
• 负责组织偏差审核会议、变更审核会议，并反馈审核结果；
• 负责支持定期质量管理评审，分析质量体系数据；
• 负责支持质量电子系统的上线，以及相关的质量项目的完成；
• 负责根据新颁布法律法规的差异分析结果进行体系优化；
• 协助工厂项目注册申报工作；
• 完成上级领导交付的其他工作。

任职要求:

• 本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；
• 生物制药行业质量管理相关工作5年以上；
• 英文CET-4以上，具备良好听说读写能力。