가상 이력서 예시입니다. 이름·재직 이력·성과는 설명을 위해 만든 내용이며 실제 직원의 기록이 아닙니다.
송가은
의료기기 제출자료·변경 평가·라벨 검토·규제 추적성 업무를 담당한 인허가 담당자. 주요 수행 분야: 인허가 제출자료 · 변경 관리 · 라벨링 · FDA
경력
Abbott
캘리포니아주 산타클라라 · 미국
인허가 담당자
2022년 3월 - 현재
- 인허가 검토용 의료기기 제출자료를 구성하고 FDA 자료 요청을 통제된 기술 문서에 매핑하며 설계·품질팀과 누락 근거를 확인. 제출을 승인으로 표현하지 않고 문서 버전·담당자가 명확한 검토 완료 답변 자료를 제공
- 혈관 의료기기의 변경 관리 기록을 평가하고 영향받는 설계 주장과 라벨링을 대조해 누적 변경·인허가 담당 리드에게 확인할 질문을 기록. 변경의 규제 영향이 미해결이면 출시 판단을 보류 상태로 유지
- 의료기기 주장을 검증 보고서·라벨링에 추적 연결; 설계 변경의 승인 제출자료 영향을 평가하고 규제기관 질의 응답 이력 관리
- FDA 요건을 활용한 제출 자료 추적 검증 책임; 표시사항·기술 문서 불일치 해결 및 검토용 증빙 색인 완료
- 임상 문서 참조를 활용한 변경 관리 체크리스트 배포; 반복 준법 검토 의견 22% 감소 및 내부 승인·규제 승인 구분
Mayo Clinic
미네소타주 로체스터 · 미국
인허가 담당자
2019년 1월 - 2022년 2월
- 시장별 기한·갱신 증빙·현지 문서 담당자를 연결한 등록 목록을 관리. 내부 검토일 전에 미완성 갱신 자료를 식별
- 검토 기록의 원관찰·날짜·담당 전문인력 유지 여부 확인; 불완전한 기록을 작성자와 확인하고 다음 검토용 정정 이력 보존
- 라벨 개정안을 허가된 사용 목적·최신 기술문서와 대조; 영향받는 제출자료를 식별하고 변경 검토 전에 규제 영향 평가 기록
주요 프로젝트
제출 문서 개정 관리
프로젝트 담당자
2024년 2월 - 2024년 6월
- 기술 파일과 부서 간 제출 체크리스트의 문서 개정을 대사. 폐기된 구버전 증빙이 다음 검토 자료에 포함되지 않도록 구성
- 검토 기준: 인허가 제출자료 · 요구사항 매핑. 원자료와 제안 결과를 대조하고 예외 항목과 검토자, 인수 결정을 기록한 뒤 다음 담당자에게 인계
- 사건 시간선·불완전 문서·상신 질문이 있는 가상 사례 기록 작성; 환자·참여자 식별정보 사용 없이 원천 기록의 일관성 검토
- 행정적 완결성과 임상 판단을 구분한 검토 점검표 작성; 날짜 누락·상충 기록을 시험하고 자격 보유 전문인력의 검토가 필요한 질문 명시
- 승인 교육 지침을 활용한 합성 사례 문서 검토 책임; 승인 서명 누락 해결 및 실제 환자 정보 없는 버전 관리 감독자 검토 자료 완료
학력
University of Washington
워싱턴주 시애틀 · 미국
생물학 학사
2013년 9월 - 2017년 6월
관련 과목: 세포생물학, 유전학, 생리학, 생물통계, 실험방법론
핵심 역량
직무 전문성
인허가 제출자료 · 변경 관리 · 라벨링 · FDA · 기술 문서
자격증
Regulatory Affairs Certification (RAC) – Devices
Regulatory Affairs Professionals Society
2024년 6월
