가상 이력서 예시입니다. 이름·재직 이력·성과는 설명을 위해 만든 내용이며 실제 직원의 기록이 아닙니다.
문소영
의료기기 제출자료·변경 평가·라벨 검토·규제 추적성 지도 실습 경험을 갖춘 인허가 담당자 인턴. 주요 수행 분야: 인허가 제출자료 · 변경 관리 · 라벨링 · FDA
경력
Abbott
캘리포니아주 산타클라라 · 미국
인허가 담당자 인턴
2026년 6월 - 2026년 8월
- 지도 아래 의료기기 주장을 검증 보고서·라벨링에 추적 연결; 설계 변경의 승인 제출자료 영향을 평가하고 규제기관 질의 응답 이력 관리
- 인허가 검토용 의료기기 제출자료를 구성하고 FDA 자료 요청을 통제된 기술 문서에 매핑하며 설계·품질팀과 누락 근거를 확인. 조사 자료 준비와 검증·문서화를 지원하고, 맡은 작업을 멘토에게 검토받음. 제출을 승인으로 표현하지 않고 문서 버전·담당자가 명확한 검토 완료 답변 자료를 제공
- 혈관 의료기기의 변경 관리 기록을 평가하고 영향받는 설계 주장과 라벨링을 대조해 누적 변경·인허가 담당 리드에게 확인할 질문을 기록. 조사 자료 준비와 검증·문서화를 지원하고, 맡은 작업을 멘토에게 검토받음. 변경의 규제 영향이 미해결이면 출시 판단을 보류 상태로 유지
- 지도 아래 FDA 요건을 활용한 제출 자료 추적 검증 책임; 표시사항·기술 문서 불일치 해결 및 검토용 증빙 색인 완료
- 지도 아래 임상 문서 참조를 활용한 변경 관리 체크리스트 배포; 반복 준법 검토 의견 22% 감소 및 내부 승인·규제 승인 구분
주요 프로젝트
제출 문서 개정 관리
인턴 프로젝트 참여자
2025년 9월 - 2026년 5월
- 멘토의 검토를 받는 모의 실습에서 인허가 검토용 의료기기 제출자료를 구성하고 FDA 자료 요청을 통제된 기술 문서에 매핑하며 설계·품질팀과 누락 근거를 확인. 제출을 승인으로 표현하지 않고 문서 버전·담당자가 명확한 검토 완료 답변 자료를 제공
- 후속 지도 실습에서 혈관 의료기기의 변경 관리 기록을 평가하고 영향받는 설계 주장과 라벨링을 대조해 누적 변경·인허가 담당 리드에게 확인할 질문을 기록. 변경의 규제 영향이 미해결이면 출시 판단을 보류 상태로 유지
- 책임자가 배정한 문서화 범위에서 기술 파일과 부서 간 제출 체크리스트의 문서 개정을 대사. 폐기된 구버전 증빙이 다음 검토 자료에 포함되지 않도록 구성
- 검토 기준: 인허가 제출자료 · 요구사항 매핑. 원자료와 제안 결과를 대조하고 예외 항목과 검토자, 인수 결정을 기록한 뒤 다음 담당자에게 인계
- 사건 시간선·불완전 문서·상신 질문이 있는 가상 사례 기록 작성; 환자·참여자 식별정보 사용 없이 원천 기록의 일관성 검토
- 행정적 완결성과 임상 판단을 구분한 검토 점검표 작성; 날짜 누락·상충 기록을 시험하고 자격 보유 전문인력의 검토가 필요한 질문 명시
- 승인 교육 지침을 활용한 합성 사례 문서 검토 책임; 승인 서명 누락 해결 및 실제 환자 정보 없는 버전 관리 감독자 검토 자료 완료
학력
University of Washington
워싱턴주 시애틀 · 미국
생물학 학사 · 재학 중
2023년 9월 - 2027년 6월
관련 과목: 세포생물학, 유전학, 생리학, 생물통계, 실험방법론
핵심 역량
직무 전문성
인허가 제출자료 · 변경 관리 · 라벨링 · FDA · 기술 문서
