At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and Med Tech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Quality Assurance

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Xian, Shaanxi, China

Job Description:

· 现场管理:对 GMP 执行情况进行日常监督检查，及时填写检查记录，对发现的问题及时提出纠正及预防措施，并监督检查实施结果。

· 文件审核:

ü 对新产品试验批记录、返工批记录、返工单、特征批和验证批批记录进行审核;

ü 在规定的时限内，对空白批记录，主数据进行审核和批准

· 体系管理:对不符合事件进行现场管理和调查，确定根源并制定纠正预防措施，跟踪实施结果;对变更进行生产现场的影响评估，跟踪实施活动的执行情况；按照 GMP 要求管理、监控剔除品和返回产品；跟踪关闭 CAPA；

· 根据内部和外部评估改进质量体系，以符合 GMP 要求；支持新产品技术转移，管理污染和混淆预防的系统或程序，例如 CCP（污染控制程序）评估、结构构建和日常维护，交叉污染和混合风险评估。

· 加强 QA 对车间的支持和监督，参与QA中班。

· 介绍、解释、审查并确保充分实施来自国际和国家监管机构、Q&C 和 JSC 的法规和指南文件。评估合规风险并建议纠正措施；确保法规等在工厂内有效执行，并提供相关评估支持和问题处理。

· 负责工厂精麻药品管理相关程序及文件，作为特药安全管理组织协调人员协调沟通相关安全活动；参与精麻产品上市后风险管理计划，相关数据沟通汇报，特药平台相关数据监管。

· 通过执行准备计划，支持 GMP、ISO9001 和其他质量体系检查以及其他质量体系检查的准备工作；

· 直线经理分配的其他任务，例如：

ü 支持 HA 检查和外部稽查，与卫生主管部门保持良好的关系。

ü 维护 SMF、质量政策、质量手册、质量计划和其他相关文件，以确保质量管理体系的顺利运行符合强生全球和地方法规要求

ü 负责现场质量风险管理过程，维护现场质量风险登记簿；编制并参与质量体系管理评审 (QSMR)；确保风险管理过程符合法规要求和全球标准。

ü 负责系统年度报告管理，包括但不限于 MAH 年度报告和 CS 安全性年度报告，负责发起、过程控制的协调并及时提交，各系统年报的协调与追踪。

ü 质量协议管理，包括公司内部、外部供应商和客户质量协议的定期更新

· 沟通与协作:与上级和同事之间及时沟通信息，与工作相关部门之间进行良好的沟通与反馈;进行团队合作和跨部门协作。

· 了解所有与职位相关的安全、环境、工业卫生规范，在生产中严格遵照执行。

· 确保日常操作符合特殊药品安全管理制度及相关文件要求。

· 组织制订安全管理文件，并指导、监督文件的执行。

· 负责指导并监督特殊药品生产全过程的安全管理工作。

· 组织开展安全管理教育和培训。

· 负责管理监控系统和报警装置，定期组织检查，保证正常运行。

· 负责异常情况和安全事件的调查、处理及报告。

· 组织实施安全管理体系的自检，并对安全风险管理措施的有效性进行评估。

Required Skills:

Preferred Skills:

Business Alignment, Business Behavior, Coaching, Compliance Management, Continuous Improvement, Data Analysis, Detail-Oriented, Goal Attainment, Human-Centered Design, Internal Controls, Issue Escalation, Problem Solving, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Standards