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Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITà:

In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall’apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITà PRIMARIE:

• Supporta il reparto con l’esecuzione degli ordini di approvvigionamento tramite PMX delle materie prime relative alla manifattura di prodotti liquidi e liofilizzati
• Supporta il reparto nell’esecuzione dei resi e consumi tramite PMX dei materiali relativi alla manifattura di prodotti liquidi e liofilizzati
• Supporta il reparto nell’esecuzione dei versamenti dei lotti e dei campioni tramite il sistema SAP
• Compila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte (liofilizzatori) e verificati su parte relativa a preparazione soluzione e filtrazione.
• Provvede al controllo ed al lancio delle ricette dei conta particelle e ad operare su di essi seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti e delle cGMP.
• Verifica gli eventuali allarmi ricevuti dai conta particelle giustificandoli a sistema ed interfacciandosi con il reparto per eventuali momentanee interruzioni della manifattura seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti e delle cGMP.
• Provvede ad interfacciarsi con le altre funzioni (Validazione, Manutenzione, PPT, PM, QA) per le attività che interessano i Conta Particelle, Autoclave, Tester dei guanti RABs, Registratori Yokogawa, Pall-tronic, Liofilizzatori e Training per manifattura lotto.
• Provvede all’archiviazione della documentazione di reparto relative ai macchinari di competenza (Conta Particelle, Autoclave, Tester dei guanti RABs, Registratori Yokogawa, Palltronic, Liofilizzatori)
• Supporta gli operatori ed il capoturno durante la manifattura seguendo le fasi di preparazione soluzione, filtrazione e filling direttamente dalla classe C.
• Si interfaccia con il Scientist, PDS Manufacturing Sciences di progetto in caso di problematiche durante la manifattura del lotto.
• Supporta il Scientist, PDS Manufacturing Sciences nell’esecuzione dei Training relativi alla manifattura
• Supporta il Scientist, PDS Manufacturing Sciences nella gestione dei cargo pallet di progetto contenenti i materiali dedicati alla manifattura.
• Supporta il capoturno nella gestione delle cartucce filtranti di reparto in accordo alla PCM-009.
• Gestisce in autonomia la preparazione dei liofilizzatori per la manifattura di lotti liofilizzati o liquidi da degassare nel liofilizzatore.
• Effettua le verifiche relative ai grafici e ai trend del processo di liofilizzazione, dei cicli di sanitizzazione dell’impianto e dei cicli di collaudo
• Verificare gli eventuali allarmi ricevuti dai liofilizzatori giustificandoli ed allerta le funzioni competenti affinché intervengano tempestivamente (se necessario apre RDS)
• Compila MBR, logbook, check list relative alla fase di liofilizzazione
• Avvia le ricette di liofilizzazione e gestisce le fasi di carico e scarico del prodotto.
• Al termine della liofilizzazione raccoglie la documentazione del processo e la fornisce al PDS Lyo & Production System Supervisor opportunamente compilata per essere inserita nel BR eseguito.
• Provvede ad effettuare verifiche periodiche al fine di assicurare la costante disponibilità dei materiali per la gestione degli impianti di competenza
• Verifica lo stato di manutenzione dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie
• Esegue tutte le attività a cadenza regolare richieste dalle procedure delle macchine (archiviazione dati, cancellazione file temporanei, verifica audit trails

REQUISITI:

• Diploma in ambiti tecnici/scientifici (Meccanica, elettronica, chimica/biotech, Automazione)
• Esperienza pregressa minima 2 anni in ambienti conformi a GMP, preferibilmente su impianti liofilizzatori o sterile/aseptici.
• Inglese Tecnico

COMPETENZE DESIDERATE:

• Precisione e attenzione ai dettagli
• Problem solving e attitudine al lavoro in team
• Capacità di documentare correttamente le attività di processo.