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Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

Essential Duties and Responsibilities

ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る

Job Description

対象製品

• サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社(TFD) が輸入販売する体外診断用医薬品、医療機器、研究用医薬品および消耗品
• 取扱い製品：アレルギー関連製品、自己免疫疾患関連製品、バイオマーカー関連製品、精度管理用製品、タンパク質診断関連製品、微生物関連製品

業務内容

• 事業計画に基づき、開発中の製品・サービスのリスクを評価し、製品開発の迅速化かつ国内規制を満たすことを保証するための助言・提案を行うと共に、薬事戦略を策定して実行する。
• 国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを図り、薬事申請等のための重要な情報を取得する。
• チームメンバーに助言し、動機づけし、場合により、国内外の関係者と交渉する。
• 製品関連のリコール、FSNに際し、適切かつ速やかな問題解決に向け、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、その他の関係者と協力し対処する。
• 薬機法および関連法規に関する十分な知識・理解のもと、体外診断用医薬品および医療機器の登録書類や表示資料(添付文書、ラベル等)の作成(指導)およびレビューを行う。
• 保持する業許可、登録などの更新および変更を確実にする。
• 規制当局(厚生労働省、総合機構、認証機関、都道府県、保健所)と適切なコミュニケーションを行い、規制当局の審査をモニターすると共に、効率的に薬事申請等の審査を進める。
• 仕様変更管理を行い、製品変更に関する潜在的な影響を評価して、関係者に伝達し、対応のための準備を遂行することを確実にする。
• 国内で実施する臨床研究について、プロトコール立案時に薬事戦略にかかる助言を行う。
• 必要に応じてQAと協力し当局によるQMS監査に対応する。
• 規制の枠を超えた業務上の課題に対する改善や解決策の策定に参画する。
• 規制を監視し、変更が導入される場合は、事業に与える影響を評価して、変更に適応するための活動を特定し提案する。

必要なスキル

• チームをマネジメントする能力
• 日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
• 複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
• 薬機法に関する知識
• 試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
• その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
• RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握