本岗位的工作范围是确保建立、实施、保持 和提高质量管理体系，使公司体系符合医疗器械相关质量管理体系和法规要求。例如：中国GMP，ISO13485 等。 负责质量体系的日常工作，包含

• 负责公司质量管理体系维护，包括体系要求的满足、以及体系运行的监控。
• 跨部门合作，推进医疗器械法规和GMP要求在公司的执行。
• 主导雷度苏州的流程优化，能够持续保持与总部要求一致。
• 负责公司质量管理体系的管理评审、内外部审核、日常监督检查，跟踪审核发现项、建议项、改进项的整改和纠正/预防措施的落实。

主要职责：

• 协助建立、维护和持续改进公司质量管理体系，保证质量体系有效运行。
• 创建并维护质量体系文件以支持业务需求，并符合标准和法规要求。
• 定期组织质量体系内部审核，以及内部审核发现项的整改跟踪，确保相关整改措施及时关闭。
• 协助完成管理评审会议，以及管理评审措施跟踪。
• 负责并协调外部审核的准备，执行及后续审核发现项的跟踪，确保相关整改措施及时关闭。
• 参与法律法规的评审，协助识别适用的法律法规，必要时将法规要求转为公司内部的质量管理体系流程。
• 负责公司质量体系流程优化和改进工作。
• 负责质量体系相关的培训，提升公司员工的质量意识。
• 负责工厂CAPA系统的维护，组织CAPA会议，推动和跟进CAPA直至结束，确保CAPA流程持续合规。
• 负责文件和记录控制。
• 与现场流程负责人合作，定义流程和系统改进，实现“持续改进”的价值。
• 以高效专业的方式与各部门在各个层次上进行沟通，以满足质量体系的要求 根据要求协助所有现场质量体系项目，积极参与团队工作以实现公司质量目标。
• 完成上级安排的其他工作。

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