Au sein de l’équipe de production, sous la responsabilité du Manager DSP, vous intégrerez l’équipe en charge de la purification de protéines recombinantes produites à grande échelle dans des conditions GMP. Le coordinateur du manager de production contribue au pilotage opérationnel de l’activité, au maintien de la conformité GMP et à l’amélioration continue des processus.

Ce poste est en journée (non soumis à un rythme 3x8). Il s’agit d’un poste sans management direct, mais avec une responsabilité transverse vis-à-vis des chefs d’équipe et des fonctions support.

Missions principales :

Encadrement et support opérationnel :

· Assister le manager DSP dans l’organisation, la planification et la coordination des activités de purification.

· Garantir la conformité des opérations au planning de production et aux exigences GMP.

Gestion des supports qualité :

· Déviations & CAPA : pilotage ou support (ouverture de déviations, animation de réunions Booster, participation aux assessments, traitement des déviations, mise en œuvre et suivi des CAPA du service).

· Change Control : initiation et vetting des CCP, approbation et suivi des actions associées.

· Inspection readiness : participation à la préparation des audits, suivi des plans d’action et gestion de l’état de préparation de l’atelier.

EHS (Environnement, Hygiène, Sécurité) :

· Participation active aux inspections EHS et à la mise en œuvre des actions correctives.

· Contribution à la culture sécurité du site et au maintien d’un environnement de travail sûr et conforme.

Transfert de procédés et gestion documentaire technique :

· Participation aux activités de transfert de procédés. Validation des MBR et des recettes de production.

· Contribution à la coordination entre les équipes MSAT et production pour l’intégration des nouveaux procédés.

Gestion des opérations de purification :

· Pilotage et suivi des recettes informatisées.

· Coordination avec les fonctions support (Qualité, Ingénierie, Logistique, Planification).

· Participation active à la préparation opérationnelle (suivi des besoins BOM/POP, définition de la trame de planning de niveau III).

Post-production et amélioration continue :

· Audit et revue des dossiers de lots après production.

· Suivi des corrections et des actions d’amélioration.

· Participation et suivi de projets spécifiques au sein du service.

· Pilotage ou contribution à des projets d’amélioration continue visant la performance, la qualité et la sécurité.

Suppléance :

· Back-up du manager sur les sujets opérationnels en cas d’absence.

· Assurer un support des équipes opérationnelles : accompagnement technique et scientifique

· Supervision et coordination des activités de purification : installation, qualification et utilisation des équipements, Suivi des étapes de chromatographie, filtration (tangentielle, profondeur), dialyse, nettoyage des colonnes.

Formation :

· Bac +5 en biotechnologies, génie des procédés ou domaine équivalent ( Master, Ingénieur).

Expérience :

· Minimum 3 à 5 ans d’expérience en environnement de production pharmaceutique ou biotechnologique, avec une expertise confirmée en purification DSP.

· Une expérience en management d’équipe ou en coordination de projet est souhaitée.

Compétences techniques :

· Maitrise de l’Anglais

· Maitrise des techniques biotechnologique du domaine

· Connaissance approfondie des environnements GMP et des équipements single-use.

· Bonnes notions des processus qualité (déviations, CAPA, change control).

Compétences comportementales :

· Leadership collaboratif, sens de l’organisation et rigueur.

· Capacité à prioriser et à gérer les imprévus dans un environnement exigeant.

· Esprit d’équipe, pédagogie et sens du service.

· Bon relationnel interservices et aptitude à la communication transversale.

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