Au sein de l’équipe Projets du département QC, sous la responsabilité du Superviseur Validation Analytique et en lien direct avec les différentes parties prenantes au sein d’un projet, vous assurez la définition et le suivi des stratégies de validation et de transfert des méthodes analytiques. Vous pourrez également supporter les activités de routine du laboratoire QC.

Ces activités sont conduites dans le respect de la réglementation en vigueur et des règles d'hygiène et de sécurité du site.

A cet effet, les missions sont les suivantes :

Validation analytique

• Coordonner et superviser l’ensemble des activités validation des méthodes analytiques conduites sur le site ou sous-traitées, en accord avec les GMP et les standards qualité internationaux ou internes, de façon à pouvoir mettre à disposition des laboratoires QC des méthodes validées permettant le support à la production dans les délais impartis ;
• Rédiger la documentation (du plan de validation aux rapports) en lien avec ces activités ;
• Approuver les données de faisabilité/validation des méthodes analytiques ;
• Suivre les déviations, investigations, changements relatifs à ces activités ;
• Proposer et défendre une stratégie de validation analytique adaptée au stade de développement ;
• Assurer la communication relative à ces activités ;
• Être expert et force de proposition au niveau technique comme qualité, dans une démarche continue de développement (veille technologique) et d’amélioration (identification de moyens ou de techniques).

Contrôle Qualité

• Piloter la réalisation des analyses internes et des activités externes liées aux activités de production et de libération de produits (ex : support production, analyses des banques et produits fabriqués, stabilités) ;
• Approuver les données de libération générées par les laboratoires QC ;
• Rédiger la documentation (protocoles et rapport de production, WI, spécifications de la DS) en lien avec ces activités ;
• Être garant de la gestion des standards de référence ;
• Suivre les déviations, investigations, changements relatifs à ces activités ;
• Assurer la communication relative à ces activités.

Qualifications

• Formation de niveau Bac+5 ou PhD dans les domaines de la physico-chimie, biochimie, biologie ou biotechnologie ;
• Expérience professionnelle de 10 ans en laboratoire de contrôle qualité dans des fonctions opérationnelles, à un poste d’ingénieur ou expert sous bonnes pratiques de laboratoire ;
• Expérience de 3-5 ans souhaitée en validation de méthodes analytiques ;
• Maîtrise des BPF/GMP dans le domaine pharmaceutique.

Savoir-être

• Vous êtes autonome, rigoureux/se et organisé(e).
• Vous savez gérer les priorités.
• Vous disposez d’un excellent esprit d’équipe et de bonnes capacités d’adaptation et de communication.
• Vos capacités d’analyse et de synthèse sont un véritable atout dans la gestion des projets dont vous avez la charge.

Savoir-faire

• Gestion de projets en mode matriciel ;
• Maîtrise des techniques chromatographiques HPLC/UPLC, électrophorèses capillaires (CE-SDS, cIEF) et/ou de bioanalyses (ELISA, DNA) ;
• Connaissances du traitement statistique de données via des logiciels dédiés (ex : Minitab, JMP…) ;
• Capacité à comprendre, communiquer et rédiger des documents en anglais au quotidien.

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