Au sein de l’équipe de contrôle qualité, et sous la responsabilité du responsable CQ Microbiologie et Matières Premières, vous réaliserez les prélèvements et analyses des matières premières utilisées par la production. Vous travaillerez au sein d’un environnement à forte exigence qualité opérant selon les standards GMP (BPF)

Missions

1. Réalisation du prélèvement des matières premières

• Préparer les campagnes de prélèvement et réaliser les échantillonnages des matières premières et des gaz.
• Assurer l’approvisionnement en consommables de la salle de prélèvement
• Participer au maintien de l’aspect général de la salle de prélèvement
• Aider au suivi des matières en interne ou chez le sous -traitant avec la vérification des CoA
• Assurer le lien avec l’équipe logistique pour permettre la préparation et l’expédition des matières premières pour la sous- traitance analytique

2. Participation à la libération des matières

• Réaliser la libération des consommables sous SAP selon les procédures en vigueur
• Être support pour les activités inhérentes à la gestion de l’échantillothèque (vérification de l’identification des échantillons, participation aux inventaires périodiques …)
• Ouvrir les déviations (exception reports) en lien avec les activités de libération des matières
• Alerter le service Assurance Qualité et/ou le management sur les points de blocage ou de non-conformité.

3. Réaliser des analyses CQ sur les matières premières

• Réaliser les analyses d’identifications de certaines matières premières
• Réaliser la vérification des données laboratoire (logbook / double vérification des données brutes).
• Veiller à ce que les analyses soient effectuées sur des équipements qualifiés et calibrés
• Rédiger des procédures opératoires, manuels d’utilisation et protocoles analytiques
• Participer au maintien de l’aspect général du laboratoire

4. Suivi, documentation et qualité

• Traçabilité rigoureuse sur les documents analytiques et systèmes qualité.
• Ouvrir les évènements de non-conformité dans le logiciel dédié et réaliser / participer aux enquêtes de laboratoire en lien avec les analyses réalisées.

5. Horaires et organisation

• Travail en rotation matin / après-midi.

Formation

• Bac +2/3 : BTS / DUT ou IUT en en méthodes analytiques appliquées dans l’industrie pharmaceutique.

Expérience

• 2 à 3 ans d’expérience professionnelle en industrie pharmaceutique au sein d’un laboratoire de contrôle qualité.
• Expérience de conduite d’opérations sous Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) exigée.

Compétences techniques

• Bonne connaissance des BPF et Pharmacopées.
• Connaissances techniques en analyses contrôle qualité.
• Bonnes compétences rédactionnelles.
• Capacité à suivre les directives données par les procédures opératoires standard, les instructions de travail.
• Evaluer des données et communiquer des problèmes potentiels.
• À l’aise avec les systèmes informatisés (LIMS, utilisation de logiciels de gestion des documents et des déviations).

Qualités personnelles

• Personne de terrain, proactive, dynamique, curieuse.
• Bon esprit d’équipe et sens de la communication (capacités relationnelles pour interagir avec différents acteurs).
• Capacité à travailler dans un environnement évolutif tout en maintenant un équilibre entre les multiples priorités.
• Sens de l’organisation et rigueur pour le suivi et la traçabilité de la documentation.
• Respect des délais et des priorités, orienté service client.
• Adaptation et anticipation.

Langues et compétences spécifiques

• Anglais : Notions de compréhension de textes écrits en anglais.

HSE

• Respect strict des consignes de sécurité, du port des EPI, gestion des déchets.
• Signalement proactif des situations à risque et participation à l’amélioration continue.

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