Job Description

Intégré dans une équipe dédiée au suivi opérationnel des activités de production et de contrôle qualité, et rattachée au superviseur assurance qualité opérationnel, votre mission sera de contribuer activement à la mise en œuvre du processus d’évaluation et libération des lots de produits et de banques.

Vous assurez le maintien de ce processus par le suivi des activités en cours de réalisation dans les domaines de production et de contrôle qualité pour des applications pré-cliniques, cliniques et commerciales.

RESPONSABILITES CLES

• **Référent AQ opérationnel terrain auprès des services supportés (production et contrôle qualité)**Supporter les équipes opérationnelles par une présence renforcée dans les zones de production lors du déroulement des activités

• Supporter les équipes dans la détection et la description des événements qualité.

• Participer à la préparation des inspections des Autorités de santé, audits clients et audits Corporate,

• Revue et approbation AQ des documents Qualité opérationnel: procédures, instructions de travail, enregistrements.

• Libération des produits et des banques

• Revue et approbation des données brutes générées par les équipes de production et ou contrôle qualité (Batch records, Fiches de préparations, Données d’analyses, …).

• Revoir les données reportées dans les certificats de lots, rapports d’analyse et de production.

• Identifier les priorités et remonter les conflits de priorité liés aux processus AQ de son périmètre.

• Gestion des échantillons sous responsabilité AQ opérationnel (standards de référence, banques cellulaires, échantillons de réserve règlementaire pour les produits fabriqués)

• Pilotage des outils qualités pour la gestion des événements qualités et des libérations

• Participer au suivi de pilotages sur les activités sous sa responsabilité (revue de données brutes ; suivi des actions qualités en cours)

• **Promouvoir et mettre en application la culture Qualité au sein des équipes.**Réaliser et suivre les visites Assurance Qualité terrains

• Proposer et mettre en œuvre l’amélioration continue des processus Assurance Qualité en lien avec son domaine d’expertise.

• De formation supérieure de niveau BAC+2/3 (BTS, Licence professionnelle) dans la Qualité des Produits de santé avec une expérience professionnelle significative sur ce type de poste dans un environnement pharmaceutique.

• Une expérience dans le domaine stérile et ou Biotechnologie dans le cadre d’activité CDMO est recommandée.

• Solides connaissances des GMP dans le domaine Pharmaceutique

• Connaissances des enjeux de la traçabilité et de l’intégrité des données

• Autonomie, proactivité et capacité d’adaptation

• Capacités relationnelles afin d’interagir de manière efficace et constructive au sein de l’équipe, en inter-équipe et avec des tiers (fournisseurs / clients).

• Bonne maitrise du Pack Office

• Anglais : Notions de compréhension de textes écrit en anglais

COMMENTAIRES COMPLEMENTAIRES

Dans le but de supporter les services opérationnels réalisant des activités sur des horaires en équipes, le poste est prévu en journée ou en équipe.

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